För att främja en fortsatt hög standard på genomförande av kliniska prövningar i Sverige har Sektionen för klinisk prövning inom Apotekarsocieteten tagit initiativ till en certifiering avsedd för personer som ska genomföra monitorering av kliniska prövningar, både akademiska och företagssponsrade.
Med certifieringen vill vi ge ett verktyg för att stärka nya monitorer i sin yrkesroll och bidra till kvalitetshöjning av genomförda studier/kliniska prövningar.
Prov för certifiering
Själva certifieringen utgörs av ett internetbaserat prov. Testet är uppbyggt av både kunskapsfrågor och situationsanpassade frågor under tre olika delar. För godkänt prov krävs godkänt på varje delmoment som är 60-75%. Detta för att visa att man även behärskar de mer praktiska momenten av monitorering. Provet kan genomföras efter godkänd ansökan (se nedan).
Målgrupp
Certifieringen är i första hand avsedd för personer som just börjat monitorera självständigt men även personer som har längre erfarenhet är välkomna.
Förkunskapskrav
Följande teoretiska kunskaper ska ha inhämtats
• Aktuella regelverk för genomförande av en klinisk prövning (se litteraturlista här)
• Kunskap om det kliniska prövningsprotokollets och patientinformationens byggstenar och uppbyggnad
• Förståelse för samtyckesproceduren
• Förståelse för statistiska aspekter på prövningsprotokollet med betydelse för monitorering
• Grundläggande kunskap om läkemedelsutveckling
• Kunskap om planering och genomförande av en klinisk prövning såsom
o processen och krav vid val av prövare
o processen kring och betydelsen av ansökningar för tillstånd att genomföra klinisk prövning exempelvis till Etikprövningsnämden (EPN) och Läkemedelsverket (LV)
o skrivna avtal
o Ansvarsfördelning hos olika funktioner vid genomförande av klinisk prövning
• Sjukvårdshuvudmannen
• Monitor
• Prövaren
• Forskningssköterskan
• Sponsor
• Patienten
• Etikprövningsnämnd
• Läkemedelsverket
• Clinical Research Organisation (CRO)
• Site Management Organisation (SMO)
Praktiska erfarenheter
Dessa erfarenheter ska ha inhämtats genom medverkan eller egen praktisk erfarenhet och ska styrkas av chef eller motsvarande.
Planeringsprocessen
Monitorering
Initieringsbesök
Besök under pågående studie
Besök vid stängning av studie och avrapportering
Hantering och genomgång av studiedata såsom Case Record Forms (CRF), patientjournal mm
Följsamhet till studieprotokollet
Hantering av studieläkemedel
Hantering av "adverse events" i kliniska prövningar
Avslut
Hantering och arkivering av studiedokumentation inklusive essentiella dokumentent enligt Good Clinical Practice (GCP)
Förståelse för förekomsten av audit och inspektion av kliniska prövningar
Ansökan
Ansökan kan göras fortlöpande under året och består av ansökningsblankett och intyg över praktiska erfarenheter samt lista över genomgångna kurser. Blankett hittar du här.
Ansökan skickar du till Karin Eriksson, Apotekarsocieteten, Box 1136, 111 81 Stockholm eller via mail karin.eriksson@apotekarsocieteten.se
Efter att din ansökan är godkänd och avgift betald får du en inloggning som kan användas en gång. Provet tar max 60 minuter. Vid godkänt prov får du ett intyg.
Observera! För att du ska kunna göra certifieringen måste javascript vara aktiverat i din web-läsare och helst ska du använda Internet Explorer.
Pris
Kostnad för genomförande av testet är 1500 kronor för medlemmar i Sektionen för klinisk prövning och 2000 kronor för övriga. Avgift erläggs mot faktura.
Ännu inte medlem i Sektionen för klinisk prövning? Bli medlem
Ytterligare upplysningar
Karin Eriksson, tel 08 – 723 50 87, karin.eriksson@apotekarsocieteten.se