Diplomeringen är en kvalitetsgarant som borgar för gedigen kunskap och erfarenhet inom området klinisk prövning. I Sverige finns efter diplomeringen den
9-10 juni 2010 totalt 126 diplomerade kliniska prövningsledare, forskningssjuksköterskor och läkare.
Stipendium
För dig som är forskningssjuksköterska inom offentlig sektor finns möjlighet att söka stipendium. Stiftelsen för Pharmaceutical Medicine utannonserar stipendier för att underlätta för forskningssjuksköterskors diplomering i klinisk prövning. Tre stipendier á 10 000 kr finns att söka under 2010. Stipendierna är avsedda att täcka kostnader i samband med diplomeringen i klinisk prövning t ex diplomeringsavgift, resa, uppehälle eller tjänstledighet. Ansökan och meritlista sänds till Svenska utbildningsrådet för klinisk prövning, c/o Apotekarsocieteten, Box 1136, 111 81 Stockholm.
* Varför diplom...?
* För vem?
* Vad krävs?
* Hur går det till?
* Kommande tillfällen
* Avgift
* Rådgivning inför din diplomering
* Kontakta oss
Ansökan och meritlista för Diplom i klinisk prövning/stipendium
Svenska utbildningsrådet för klinisk prövning
Varför diplom i klinisk prövning?
Diplomet är ett bevis på kunskap och färdigheter inom området klinisk prövning. Det ger ökade kunskaper om kliniska prövningar, en upprätthållen och på sikt höjd standard, ett stärkt förtroende för kliniska prövningsledare och forskningspersonal men också en förhöjd professionell självkänsla.
För vem?
Personer som arbetar med kliniska prövningar inom sjukvård eller industri ( t ex kliniska prövningsledare, forskningssjuksköterskor, biomedicinska analytiker eller läkare) och som har både gedigna teoretiska kunskaper och praktiska erfarenheter av arbete med kliniska prövningar kan ansöka om avläggande av prov för diplom i klinisk prövning.
Vad krävs?
Personer som arbetar med kliniska prövningar och som uppfyller nedan angivna krav kan ansöka om avläggande av prov för diplom i klinisk prövning
1. Teoretiska kunskaper
a) Obligatoriska kurser på totalt minst 7 dagar med kurser om minst 2 dagar vardera:
Grundläggande kurs i klinisk prövning (inkl GCP) Påbyggnadskurs i klinisk prövning (inkl GCP)
b) Övergripande kunskaper inom följande områden samt minst två valfria fördjupningskurser ( minst 2 dagar vardera)
Protokoll. Försöksuppläggning Databearbetning. Rapportskrivning/Resultatredovisning Farmakokinetik Biverkningsrapportering Hälsoekonomi ”Quality of Life” i kliniska prövningar Avtal i kliniska prövningar Kliniska prövningar inom specialområden ”Audits”/Inspektioner Toxikologi Epidemiologi Forskningsetik Vetenskapsteori
c) Grundläggande kunskaper i statistik vid klinisk prövning
d) Litteraturstudier enligt särskild lista
Förslag till strategi för prioritering av inläsningsmaterial finns här.
Här kan du hitta några exempel på kurser som täcker ett eller flera av de områden där kunskaper krävs för antagning till diplomeringsprov.
2. Praktiska erfarenheter
Minst tre års arbete med kliniska prövningar (minst 75% arbetstid)
Medverkat aktivt i Ansökan och sammanställning av nödvändig dokumentation till Läkemedelsverket och /eller etikprövningsnämnd alt
Utformning av flödesschema eller annat dokumentationsmaterial baserat på prövningsplan
Lokal värdering och planering av en ny klinisk prövning
Planering och genomförande av prövarmöte i anslutning till studien alt
Lokala informationsmöten kring studier
Start av en klinisk prövning alt
Organisation och administration av studier på kliniken
Monitorering enligt ”Good Clinical Practice” eller ”Source Document Verification” alt
Fortlöpande samarbete med prövningsledare (monitor) vid genomförande av studier
Avsluting av en klinisk prövning (inkl redovisning av läkemedelshantering)
Medverkat aktivt i minst fyra av följande åtta moment:
Protokollskrivning eller kritisk granskning av protokoll utifrån sin verksamhet alt
Framtagande av lokala instruktioner för en prövning
Avtals- och budgetdiskussioner med prövare och/eller huvudman alt Utarbetning av budgetunderlag
Hantering av 'Adverse Events', SUSAR:s
”Clean-file” arbete eller editeringsarbete alt
Hantering av studiedata (CRF, patientjournal etc)
Utarbetande av klinisk rapport
”Audit” eller inspektion
Information till och omhändertagande av studiepatienter under hela studier
Hantering av studieläkemedel och prover
Momenten skall vara daterade och signerade av handledare, chef eller motsvarande, som har möjlighet och kunskap att bedöma att uppgifterna har utförts på ett tillfredsställande sätt.
Hur avläggs prov för diplom i klinisk prövning?
Provet består av en hemuppgift, en skrivning och en muntlig examination. Skrivningen äger rum under eftermiddagen den första diplomeringsdagen och det muntliga förhöret inkl redovisning av hemuppgiften påföljande dag. Resultaten från de tre delarna vägs samman och diplom i klinisk prövning utdelas till dem som godkänns vid diplomeringsprovet.
Förutom att säkerställa grundkunskaper lägger diplomeringsprovet stor vikt vid förmågan att omsätta kunskap om regler, riktlinjer och metodik till praktiskt och omdömesgillt genomförande av kliniska prövningar.
Diplomutdelning sker vid en enkel ceremoni i samband med någon aktivitet som anordnas av Föreningen för klinisk prövning.
Kommande diplomeringstillfällen
2010 genomförs diplomeringsprov den 8-9 december i Stockholm samt 8-9 juni 2011.
Ansökan och vidimerad meritlista över praktiska moment samt intyg på genomgångna kurser (för utländska kurser bifogas dessutom program/kursbeskrivning) sänds före den 15 oktober 2010 till Svenska utbildningsrådet för klinisk prövning, c/o Apotekarsocieten, Box 1136, 111 81 Stockholm, fax 08-20 55 11.
Avgift
För deltagande i skrivningen och den muntliga examinationen debiteras 2.000:-
Faktura skickas till deltagarna efter diplomeringen.
Rådgivning inför din diplomering
Vill du tala med någon som redan är diplomerad och få praktiska tips inför din diplomering? Vänd dig då till Petra Flygare via
e-post petra.flygare@swepharm.se eller tel 08-723 50 87 så förmedlar hon kontakt med en fadder/rådgivare.
För ytterligare information om diplom i klinisk prövning kontakta:
Petra Flygare
petra.flygare@swepharm.se
tel 08-723 50 87
fax 08-20 55 11
Lars-Eric Lins
larsericlins@gmail.com
tel 08-445 83 47
Bengt Furberg
bengtfurberg@hotmail.com
tel 0709-62 25 39